Ricerca sui farmaci, l’Italia si rafforza in Europa
Un incremento annuo di tre punti percentuali, che porta il numero delle sperimentazioni italiane dal 17,2% del 2015 al 20,3% del 2016 sul totale europeo. Si rafforza così il ruolo dell’Italia in Europa nella ricerca farmacologica. Un risultato importante che per l’Agenzia italiana del farmaco dovrà essere difeso con forza nei prossimi anni. I dati emergono dal 16° Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali. Dal 2000 al 2016, in Italia le autorità competenti hanno autorizzato 11.343 sperimentazioni, di cui 660 nel 2016, in lieve calo sulle 672 nel 2015, ma nettamente superiore alle 583 del 2013. Nel 2016, sono state valutate negativamente 80 sperimentazioni (il 10% del totale delle sperimentazioni), mentre 7 sperimentazioni sono state ritirate. Segnale importante per le malattie rare, con un rinnovato interesse del settore profit, con un incremento rispetto al 2015. Nel 2016, le sperimentazioni in malattie rare sono state 164, il 24,8% del totale; ben 138 sono effettuate da un promotore profit. In generale tuttavia, il settore no profit si rafforza, con il 25,8% delle sperimentazioni totali, contro il 24,4% del 2015. Sul fronte dei ricavi, il settore farmacologico italiano si conferma uno dei più importanti del mondo, dove gli Stati Uniti da soli incassano il 46,3% del totale dei ricavi globali. Seguono Giappone (8,2%) e Cina (7,7%). L’Italia raccoglie il 2,9% dei ricavi del mercato farmaceutico mondiale, occupando il terzo posto in Europa dopo Germania (4,2%) e Francia (3,4%), prima di Regno Unito (2,4%) e Spagna (2,2%).
Calano le ricerche contro i super-batteri
La metà delle sperimentazioni nazionali avviene su farmaci oncologici e immunomodulatori. Aumentano lievemente le sperimentazioni nell’area neurologica, ematologica e immunitaria. Tuttavia, per l’Aifa desta preoccupazione il calo di quelle in ambito infettivologico, un dato che contrasta con i dati sulla spesa farmacologica in Italia, che vede l’infettivologia al secondo posto dopo l’oncologia, con previsioni future che non lasciano prevedere nulla di buono. L’Organizzazione mondiale della sanità ha infatti messo in guardia dall’emergenza globale relativa alla progressiva resistenza agli antimicrobici. Per l’Agenzia del farmaco occorre quindi rivedere le strategie, per favorire maggiori investimenti per lo studio di nuove molecole in grado di sconfiggere i “super-batteri”. Il rischio nel prossimo futuro è rimanere sprovvisti di terapie anche per le infezioni oggi più comuni. Giudicato positivo invece l’andamento sulle nuove terapie geniche: le sperimentazioni che vedono valutazioni di farmacogenetica sono oltre il 15% del totale e continua lo spostamento verso sperimentazioni su farmaci biologici/biotecnologici.
Servono sperimentazioni su anziani, donne e bambini
In Italia oltre il 97% delle sperimentazioni è condotta su pazienti; le sperimentazioni che vengono fatte su volontari occupano quindi una parte esigua del totale. L’Aifa pone attenzione sulle categorie di persone che sperimentano i nuovi farmaci. Donne, bambini e anziani sono campioni ancora scarsamente indagati in modo specifico dalla ricerca clinica. Solo il 5,5% delle sperimentazioni avviene esclusivamente nel genere femminile, l’8,6% nella popolazione pediatrica e appena l’1% negli anziani. Per questo l’Aifa punta a dare impulso ai bandi di ricerca per incentivare protocolli di studio finalizzati a verificare gli effetti dei farmaci per queste categorie.
